Menu

EMA recomandă autorizarea medicamentului COVID-19 Evusheld

Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) al EMA a recomandat acordarea unei autorizații de introducere pe piață pentru Evusheld, dezvoltat de AstraZeneca AB, pentru prevenirea COVID-19 la adulții și adolescenții cu vârsta peste 12 ani și peste, cântărind cel puțin 40 kg înainte de expunerea potențială la SARS-CoV-2.

Evusheld este compus din substanțele active tixagevimab și cilgavimab, doi anticorpi monoclonali menționați să se atașeze de proteina spike a virusului SARS-CoV-2 (virusul care provoacă COVID-19) în două locuri diferite. Când anticorpii din Evusheld se atașează de proteina spike, virusul nu poate intra în celule pentru a se multiplica și nu poate provoca infecția cu COVID-19.

Pentru a ajunge la concluzia sa, CHMP a evaluat datele dintr-un studiu pe peste 5.000 de persoane care arată că Evusheld, administrat sub formă de două injecții de 150 mg tixagevimab și 150 mg cilgavimab, a redus riscul de infecție cu COVID-19 cu 77%, cu durata protecției estimata la cel puțin șase luni. În cadrul studiului, adulții care nu au avut niciodată COVID-19 și nu au primit un vaccin COVID-19 sau alt tratament preventiv au primit Evusheld sau placebo (o injecție inactivă). Dintre persoanele cărora li s-a administrat Evusheld, 0,2% (8 din 3.441) au avut un progres confirmat de laborator COVID-19 în primele șase luni după tratament, comparativ cu 1,0% (17 din 1.731) dintre persoanele care au primit placebo.

Profilul de siguranță al Evusheld a fost favorabil, iar reacțiile adverse au fost în general ușoare, un număr mic de persoane raportând reacții la locul injectării sau hipersensibilitate. CHMP a concluzionat că beneficiile medicamentului sunt mai mari decât riscurile sale în utilizarea aprobată și va trimite acum recomandarea Comisiei Europene pentru o decizie rapidă aplicabilă în toate statele membre ale UE.

Datele studiului au fost colectate înainte de apariția variantei Omicron, care provoacă în prezent infecții cu COVID-19 în întreaga lume. Studiile de laborator arată că varianta Omicron BA.1 poate fi mai puțin sensibilă la tixagevimab și cilgavimab la doze de 150 mg decât varianta Omicron BA.2. EMA va evalua datele în săptămânile următoare pentru a evalua dacă un regim de dozare alternativ ar putea fi adecvat pentru prevenirea COVID-19 rezultat din variantele emergente.

Unde găsiți mai multe informații

Informațiile despre produs pentru Evusheld conțin informații pentru profesioniștii din domeniul sănătății, un prospect pentru membrii publicului și detalii privind condițiile de autorizare a medicamentului.

Un raport de evaluare cu detalii despre evaluarea Evusheld de către EMA și planul complet de gestionare a riscurilor va fi publicat în curând. Datele din studiile clinice prezentate de companie în cererea de autorizație de introducere pe piață vor fi publicate pe site-ul web de date clinice al agenției în timp util.

Mai multe informații vor fi, de asemenea, disponibile într-o prezentare generală a medicamentului, inclusiv o descriere a beneficiilor și riscurilor medicamentului și de ce EMA a recomandat autorizarea acestuia în UE.

Philenews

Total afisari 92 , Total afisari astazi 1 

Toate Categoriile
Arhiva lunara